PAN Germany Projekt - Tierarzneimittel

Zulassung von Tierarzneimitteln - Defizite bei der Umweltprüfung

Überarbeitung der Tierarzneimittel-Zulassung

Auf europäischer Ebene werden derzeit die rechtlichen Regelungen zu Tierarzneimitteln überarbeitet. Hierbei setzt sich die Pharmaindustrie für ein vereinheitlichtes, zentrales und vereinfachtes Zulassungsverfahren für alle Produkte ein, ohne Anforderungen an Umwelt- oder Rückstandsprüfung von bereits auf dem Markt befindlichen Altprodukten. Demgegenüber steht das Interesse der Umweltseite wie PAN, dem Schutz der Umwelt im gesamten Prozess der Zulassung einen hohen Stellenwert einzuräumen und auch Tierarzneimittel, die bereits auf dem Markt sind(so genannten Alt-Wirkstoffe), einer Umweltprüfung nach heutigem Wissensstand zu unterziehen.

Umweltprüfung - Defizite im Zulassungsverfahren von Tierarzneimitteln

Zwar werden bereits heute im Rahmen der Zulassung von innovativen Tierarzneimitteln und im Rahmen der Zulassung von Generika Risikobewertungen für das Umweltverhalten durchgeführt. Viele Altwirkstoffe sind jedoch seit Jahren bzw. seit Jahrzehnten auf dem Markt, ohne je eine ökologische Risikoanalyse durchlaufen zu haben. Für sie fehlen Informationen zum Umweltverhalten nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Systeme, die die Vergleichbarkeit und Kohärenz zu anderen EU Gesetzen ermöglichen und dazu beitragen, den Informationsaustausch zu verbessern und Transparenz sicherzustellen, sind im Bereich der Tierarzneimittel bislang nicht ausreichend etabliert. Ein Defizit besteht auch bei der Berücksichtigung möglicher kumulativer und synergistischer Effekte, etwa die Wirkung von Gemischen an Tierarzneimitteln auf aquatische Lebensgemeinschaften. Hier werden von Umweltseite verbindliche Verbesserungen gefordert.

Zulassung von Tierarzneimitteln - Wer ist beteiligt?

In Deutschland

In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für die nationale und europäische Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Das BVL beurteilt die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen. Hieraus müssen die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen hervorgehen. Ein Tierarzneimittel kann nur dann zugelassen werden, wenn es für das Tier verträglich, für den Tierarzt oder Tierhalter handhabbar und für die Umwelt und - bei der Anwendung von Tierarzneimitteln in Beständen, die der Ernährung dienen, für Konsumenten von tierischen Lebensmitteln ungefährlich ist. Die Bewertung möglicher Umweltauswirkungen von Tierarzneimitteln obliegt dabei dem Umweltbundesamt (UBA) als Einvernehmensbehörde. Die Zuständigkeit für die Zulassung von Seren und Impfstoffen für Tiere liegt beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Auch nach der Zulassung werden die Tierarzneimittel kontrolliert. Die Überwachung der Anwendung und die Einhaltung der jeweiligen Auflagen erfolgt durch die Veterinärbehörden der Bundesländer. Die Veterinärbehörden der Bundesländer haben auch die Aufgabe, die Umwelt vor schädlichen Einflüssen zu bewahren, die von Tieren, tierischen Erzeugnissen und tierischen Abfällen ausgehen können. Treten bei bereits zugelassenen Tierarzneimitteln unerwünschte Nebenwirkungen auf, so sind pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, dies dem BVL zu melden.

In Europa

Bei der EU-Kommission ist die Generaldirektion Gesundheit & Verbraucher (DG SANCO) für den Bereich Tierarzneimittel zuständig. Die in London ansässige European Medicines Agency (EMA) ist die auf europäischer Ebene für die Zulassung (bei zentraler Zulassung) von Human- und Tierarzneimittel zuständige Fachbehördeder EU. Die EMA koordiniert die Bewertung und Überwachung medizinischer Produkte. Sie führt die wissenschaftlichen Ressourcen der EU-Mitgliedstaaten in einem Netz von über vierzig nationalen Behörden zusammen. Die EMA bearbeitet Anträge auf zentrale Zulassung, z.B. für Tierarzneimittel zur Leistungssteigerung und Wachstumsförderung. Hierbei wird der Antrag auf Zulassung von den jeweils zuständigen wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bearbeitet. Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel der EMA ist das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). Es trifft die Entscheidungen über die Zulassung von Tierarzneimitteln und die Entwicklung von Bewertungskonzepten sowie Leitlinien. Das Gremium wird aus Experten der EU-Mitgliedsstaaten gebildet.

Beziehung zum Pestizidrecht und Biozidrecht

In anderen Rechtsbereichen wie bei den Pestiziden und Bioziden werden so genannte Reviewprogramme für Alt-Wirkstoffe bereits seit längerem durchgeführt. Solche Programme gewährleisten, dass alle auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe nach den gleichen Maßstäben auf ihre Wirksamkeit und ihre Gesundheits- und Umweltrisiken hin überprüft werden. Dieses Verfahren hat sich bewährt, um eine EU-weite Harmonisierung zu erreichen und um besonders umwelt- oder gesundheitsbedenkliche Stoffe zu identifizieren und vom Markt zu nehmen. PAN fordert, dass in Übereinstimmung mit anderen Europäischen Produkt-Regelungen (Pestizide, Biozide, Chemikalien) auch bei der Zulassung von Tierarzneimitteln Entscheidungen über die Zulassung von Produkten auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse beruhen sollten und alle Wirkstoffe einer Überprüfung nach aktuellen Stand der Wissenschaft unterzogen werden sollten. Zudem gilt es, die öffentliche Transparenz zu verbessern und bei Bewertungen und Entscheidungen die Ergebnisse aus dem Umwelt-Monitoring besser zu berücksichtigen.

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