EU-Biozidrecht im Eiltempo in die Revision

01.08.2008, Susanne Smolka

Aus: PAN Germany Pestizid-Brief Juli/August 2008

Nach knapp zehn Jahren EU-Biozid-Richtlinie soll diese nun auf Wunsch der EU-Kommission im Rekordtempo überarbeitet werden. Wesentliches Anliegen der Revision ist, die Produktzulassungen für die Behörden und die Antragsteller leichter ablaufen zu lassen. Dahinter verbirgt sich das Anliegen einer umfassenden Neuausrichtung des rechtlichen Rahmens für die Zulassung.

Biozide sind dazu bestimmt, außerhalb des Pflanzenschutzes, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen. Momentan sind in der EU rund 50.000 Biozidprodukte gemeldet, in Deutschland rund 18.000. Die Palette der Produkte reicht vom antibakteriellen Putzmitteln über Holzschutzmittel und Antifouling-Anstriche für Schiffe bis hin zum Mückenspray.

PAN hat sich viele Jahre dafür stark gemacht, dass zu den Bioziden zählende Wirkstoffe und Produkte einem strengen Zulassungsverfahren unterzogen werden, da sie per se als potenziell gefährlich für Mensch und Umwelt anzusehen sind. Im Gegensatz zu den meisten anderen EU-Staaten hatte Deutschland bis Ende der 1990er Jahre keinerlei gesonderten Rechtsrahmen für diese Produktgruppe. Im Jahre 1998 war es endlich so weit. Die Richtlinie 98/8/EG trat in Kraft und mit deren Implementierung auf Mitgliedsstaatenebene das deutsche Biozidgesetz im Jahr 2002. Die Richtlinie galt als innovativ, führte sie doch als erstes Stoffrecht das Substitutionsprinzip ein, wonach bedenkliche Stoffe durch weniger gefährliche zu ersetzen sind. Sie galt als richtungweisend für die Fortentwicklung des Chemikalienrechts (REACH) und des Pestizidrechts.

Das behördliche Zulassungsverfahren für Biozide ähnelt dem für Pestizide. Die EU-Kommission bewertet die Wirkstoffe, die Produktzulassung erfolgt auf der Ebene der Mitgliedsstaaten. Geplant war, dass sich die Mitgliedstaaten in einer zehnjährigen Übergangsphase bis Mai 2010 auf die Produktzulassung vorbereiten und die ersten Zulassungen durchführen, während die EU-Kommission schrittweise die rund 300 notifizierten Alt-Biozide, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Europäischen Markt waren, in einem Review-Programm neu bewertet. Bis Mai 2010 sollten somit alle Altbiozide und die zwischenzeitlich beantragten Neubiozide in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen oder abgelehnt werden. Nur die in Anhang I (sowie IA, IB) aufgelisteten Stoffe dürfen zukünftig in zugelassenen Biozidprodukten in der EU vermarktet werden. Soweit die ursprüngliche Planung.

Die Implementierung des Rechtsrahmens und die Übergangsphase bei der Stoffbewertung sind jedoch geprägt durch Verunsicherung, Überlastung, mangelhafte, fehlende oder nicht harmonisierte Prozeduren und Definitionen. Allein die Frage, welches Produkt welcher der 23 (!) Produktgruppen zuzuordnen ist oder vielleicht doch gar kein Biozid ist, ist oft nur schwer zu beantworten.

Die Umbruchphase trifft Deutschland besonders, da es hier vorher im Gegensatz zu vielen anderen EU-Mitgliedstaaten keinen gesonderten Rechtsrahmen für Biozide gab und deshalb Strukturen und Kompetenzen erst aufgebaut werden müssen. Als Zulassungsstelle fungiert das Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Faktisch gibt es weder in Deutschland noch in den anderen Mitgliedsstaaten bereits ein Biozidprodukt, das nach den Vorgaben der EU-Richtlinie zugelassen wurde. Hinsichtlich der Stoffbewertung haben es bislang nur fünf Stoffe auf den Anhang I der Richtlinie geschafft, plus CO₂ als Biozid mit geringem Risikopotenzial in den Anhang IA.

Die Überprüfung des Standes der Implementierung, die 2007 stattfand, stellte eine Reihe von Schwierigkeiten fest. Die Kommission entschloss sich daraufhin zu einer Revision, die das Prozedere vereinfachen und besser vereinheitlichen sollte¹. Da in der EU-Kommission 2009 Wahlen anstehen, will die EU-Kommission noch 2008 einen ersten Revisionsentwurf vorlegen, um größere Verzögerungen zu vermeiden.

So begann das Jahr 2008 mit einer Reihe von Veranstaltungen zum Stakeholderdialog, unter anderem ausgerichtet durch das Bundesministerium für Umwelt am 7./8. April 2008 in Bonn. Im August/September 2008 wird die extern vergebene Folgenabschätzung vorliegen, die versucht, quantitativ-ökonomisch verschiedene Vorschläge zur Revision vorab durchzukalkulieren. Im November wird die EU-Kommission voraussichtlich ihren ersten Entwurf vorlegen, der dann im Ministerrat und im Parlament zu debattieren sein wird.

Um das gestaffelte Reviewprogramm der Alt-Biozide trotz Revision der Richtlinie unverändert fortsetzen zu können, ist geplant, dieses Verfahren in einer vorgeschalteten "kleinen" Revision gesondert zu regeln. Dabei wird eine Verlängerung des Reviewprogramms bis 2014 veranschlagt. Die Richtlinie selbst soll nach den Wünschen der EU-Kommission in eine Verordnung umgewandelt werden. Dies bedeutet das Ende des noch jungen deutschen Biozidgesetzes, denn eine Verordnung ist immer direkt in nationales Recht umzusetzen.

Schwerpunkte der Überarbeitung durch die Kommission sollen folgende sein:

Anwendungsbereich der Richtlinie

In der Richtlinie wird nicht definiert, was ein Biozid ist, sondern es wird über Ausschlussdefinitionen dargelegt, welche Produkte in anderen Legislativen reguliert werden und insofern keine Biozidprodukte darstellen. Es zeigte sich, dass dies zu vielen Unsicherheiten und Grenzfällen führt. Deutlichere Abgrenzung und klarere Definitionen sind notwendig. Zum Beispiel gibt es eine breite Unterstützung dafür, Lockmittel, die aus Nahrungs- oder Futtermitteln bestehen, auszuklammern, da hier aufwändige Zulassungsverfahren einfach aus Gründen des gesunden Menschenverstandes nicht notwendig sind.

Ein wichtiger Klärungsfall sind Erzeugnisse, die mit Bioziden behandelt werden (z.B. Teppiche, Textilien). Sie sind bislang nicht in dem Rechtsrahmen erfasst, wenn das Biozid nur dem Schutz des Gegenstandes dient (interne Schutzwirkung). Über diese Lücke gelangen durch Importe Erzeugnisse in die EU, die u. U. mit in der EU verbotenen bzw. nicht zugelassenen Bioziden ausgerüstet sind. Neben den Umwelt- und Gesundheitsrisiken führt diese Situation auch zu einer Benachteiligung europäischer Produzenten. Diese Rechtslücke muss schnellstens geschlossen werden und es sollten Maßnahmen für eine besseres Kontrollsystem für Importe entwickelt werden. Nach Auffassung von PAN ist die Kennzeichnung aller mit Bioziden ausgerüsteten Gegenstände notwendig. Konsumenten könnten über ein Label wichtige Informationen, z.B. zum verwendeten Biozidwirkstoff, erhalten.

Datennutzung und Eigentumsrecht

Es gibt eine ganze Reihe unterschiedlicher Datenschutzfristen und Vorgaben zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Antragsteller möchten einfachere Regelungen, die zukünftig verhindern, dass andere Trittbrettfahrer ihre Daten für Zulassungen nutzen, ohne sich an den Kosten zu beteiligen. Umweltschutz- und Verbraucherschutzverbände plädieren dagegen für mehr Transparenz. Wichtig für den Tierschutz ist, Wirbeltiertests auf das Mindestmaß zu beschränken und durch alternative Testprozeduren zu ersetzen. Für diese Zielsetzung spielen verpflichtende Regelungen zur gemeinsamen Datennutzung eine große Rolle.

Produktzulassung

Bei der Produktzulassung werden zahlreiche Änderungsvorschläge diskutiert, obwohl oder gerade weil so gut wie noch keine Erfahrungen in den Mitgliedsstaaten vorliegen. Einheitliche Standards eines harmonisierten Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten existieren nicht. Ein wichtiges Thema sind etwa die Datenanforderungen für die Antragsteller und die Frage, unter welchen Umständen diese verringert werden können ("Waiving"). Es geht aber auch um die Struktur der behördlichen Zuständigkeiten. Der in der Richtlinie verankerten "Gegenseitigen Anerkennung" von Zulassungen wird aus verschiedenen Gründen große Skepsis entgegen gebracht. Daher werden neue Strukturen diskutiert, die die einzelstaatliche Zulassungsentscheidung partiell oder völlig aufheben - vergleichbar mit der diskutierten zonalen Zulassung bei den Pestiziden. Es könnte eine zentrale europäische Agentur vorgeschlagen werden, die Produkte für die gesamte EU zulassen soll. Ebenfalls im Gespräch ist die Bildung von Gremien aus den jeweiligen Mitgliedsstaaten unter der Leitung eines Rapporteurs, in denen der Antragsteller sein Produkt zulassen möchte.

Anwendung der Biozidprodukte

Die derzeitige Richtlinie enthält zwar einige Paragraphen zur Anwendung, diese reichen allerdings nicht aus, um diesen Bereich in der EU auch nur annähernd zu harmonisieren. Es gibt große Unterschiede in der Ausbildung und Sachkunde professioneller Anwender (z.B. Schädlingsbekämpfer), der behördlichen Kontrollen, dem Kenntnisstand über Gebrauchsdaten, den Regelungen zur Verfügbarkeit von Bioziden für nicht-professionelle Anwender und Maßnahmen zur Entwicklung von Minimierungsstrategien. Auch die folgenden Fragen sind unbeantwortet: Was bedeutet bei den Bioziden der Einsatz des "notwendigen Maßes" oder die "gute fachliche Praxis"? Sollen Biozide überhaupt in die Hände von Laien gelangen?

Im Laufe der letzten Monate kristallisierte sich aus den Diskussionen heraus, dass eine Rahmenrichtlinie zum nachhaltigen Einsatz von Bioziden entwickelt werden soll. Es wird zurzeit eine Folgenabschätzung erarbeitet. Auch bei diesem neuen Instrument beabsichtigt die EU-Kommission einen ersten Entwurf bereits Ende 2008 vorzulegen. Es macht Sinn eine solche Rahmenrichtlinie zur Anwendung zeitgleich mit der Revision der Zulassungsebene zu entwickeln.

Wenig Aufmerksamkeit wird bislang der Frage gewidmet, inwieweit Bewertungs- und Entscheidungsprozeduren dem derzeitigen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse und in Kohärenz mit anderen Politiken anzupassen sind. Zu nennen sind z.B. das Setzen von Ausschlusskriterien bei der Zulassung, die besondere Berücksichtigung von empfindlichen Gruppen, wie Kinder oder von Kombinationswirkungen. Schlussendlich kommen Gesundheits- und Umweltschutzinteressen bei der Diskussion um die Revision des Biozidrechts noch viel zu kurz. Eine erste, gemeinsame Position deutscher Umwelt-, Verbraucher- und Tierschutzverbände wurde von PAN im März 2008 veröffentlicht². PAN wird diesen politischen Prozess mit dem neuen Projekt "Biozidrisiken mindern" weiter begleiten und wird zudem durch Beratung und praktische Materialien das Bewusstsein für Vorsorge, Vermeidung und Alternativen in der Bevölkerung stärken.

¹ DG Environment begleitet den Revisionsprozess auf ihrer Website unter: http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm
² PAN Germany (2008): Kernpunkte zur Fortentwicklung der EG-Biozidrichtlinie aus Sicht der Umwelt-, Verbraucher- und Tierschutzverbände. März 2008, PDF-Download unter: http://www.pan-germany.org/deu/projekte/biozidrisiken_mindern.html